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新修订的《中华人民共和国药品管理法》通过 将于2019年12月1日起施行

评论:0 浏览:83 发表于:2019-08-27

十三届全国人大常委会第十二次会议

  8月26日,十三届全国人大三审表决通过新修订的药品管理法,自 2019 年 12 月 1 日起施行。时隔 18 年,中国药品管理法再次修订。这也是国家医保局新设立后的首次重大调整。

  而在新版药品管理法获得通过前,2019 年版本的医保目录先行发布,这次共纳入 2643 个药品,其中,包括西药 1322 个,中成药 1321 个。相较于 2017 版目录,新版医保目录新增品种 148 个,其中西药 47 个、中成药 101 个,覆盖了更多重疾药、癌症用药和儿童用药等。

  虽然近年来,业界对中药的争议日益增多,但是对比之前几次药品目录调整,今年中药部分数量增加依旧明显,尤其是儿童用药调入较多,比如儿童清肺口服液、小儿清热宣肺贴膏等。新版医保目录中,西药仅增加了 25 个,中成药则增加 83 个,是西药的 3 倍多,比较 2004、2009、2017 和 2019 年四个版本的目录,中成药占比分别达到 44.4%、49.5%、48.8%、49.9%,逐年提升。

  2017 年伴随国家“中医药发展战略”持续推进,中西医之间 100 多年的争议被重新激起。而中药是否具备安全性,因其复杂的成分、研究基础薄弱、联合用药普遍,和漫长的发展历史,至今中国仍没有一个全面的研究以定论。

  但长久以来的多项研究都指出,中药中的多种成分都在损害肝脏。2016 年中美药物性肝损伤国际论坛暨第三届全国药物性肝损伤学术会议上,上海中医药大学附属曙光医院肝病研究所刘成海教授综合此前多项研究提出,何首乌、补骨脂、延胡索、大黄、决明子、附子、三七、雷公藤、黄姚子、艾叶、银杏叶等多种中草药成分对肝的损害。

  去年,改组前的国家食药监局曾发文要求对中成药清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)的说明书增加警示语,并告知孕妇和婴幼儿禁用。其中,清开灵注射剂是中成药注射剂中最常见的药种,常用于治疗急性扁桃体炎、病毒性感冒等病症。据丁香医生整理,2013 年中国中药注射剂不良反应率最高的就是清开灵注射剂,目前中国超过 7 家药厂每年生产数亿支清开灵注射剂。

  今年 2 月,上海交通大学附属仁济医院消化内科茅益民教授曾在消化疾病领域顶级期刊《胃肠病学》(Gastroenterology)发表研究论文称,长期摄入中药和保健品是中国大陆药物性肝损伤首要风险。作者在论文中提到,2012-2014 年期间,中国大陆引起肝损伤的最主要药物中,各类保健品和传统中药为最主要的损伤构成、占比 26.81%

  我们此前曾评论过,中西医孰是孰非的历史争议距离我们并不远,而我们更关心这些关乎药物和公共卫生的法案将会带来的持续影响,以及它可能会出现的结果。

  另外,根据中信建投和广发证券的整理,这次药品目录调出 150 个品种药物,主要是药监取消文号、临床价值不高或者滥用明显的药品。此外,还有 128 个已经过专家评审确定的拟谈判药品,它们均为临床价值较高但价格相对较贵的独家产品,后续会根据企业的谈判意愿开展下一步工作。


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